Validation Consulting
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Validierungsplan / Anforderungs- Spezifikation / Risikoanalyse (URS/RA)
Entwurf und Genehmigung des Master-Validierungsplans • Entwurf der Anforderungsspezifikation • Erstellen der Risikoanalyse • Auswahl und Validierung der Lieferanten.
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Anwendungs- Spezifikation / DQ-Testpläne / Qualifikation
Hardware- und Software-Entwurfsspezifikationen • Software-Modul-Entwurfsspezifikation • Netzwerk Entwurfsspezifikation • Package Units System-Anforderungsspezifikation • Design Qualifizierung vorgenannter Punkte.
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Supervision und Test der Kodierung / Herstellung
Test der Hardware, Aufbau und Ausrüstung • Tests der Softwaremodule und der Kodierung • Software-Integrationstest • Test des Netzwerks, der -Struktur und -Geräte • Tests der Systeme in Package Units (PU).
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Qualifizierung der Installation (IQ)
Test von: • Mechanischer Aufbau • Elektrische Installation • Installation & Kalibrierung der Geräte • Software-Installation • Netzwerkaufbau • Installation der Package Units • Abnahmetests und Qualifizierung vorgenannter Einheiten.
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Qualifizierung der Arbeitsweise u. der Leistung (OQ / PQ) / Systemannahme
Test der Funktion und Arbeitsweise • Stresstest • Tests der Leistung / Zuverlässigkeit / Wiederholbarkeit / Umfangs • Durchführung von Experimenten und Optimierung • Endgültige Fassung der SOPs • System-Abnahmetest • Validierungsbericht • Erhaltung des validierten Zustandes während der Einsatzdauer.