Festschreibung der Produktqualität und der zahlenmässig spezifizierten Leistungsdaten, inkl. Ausfallraten, Verbrauchswerten, Wartungshäufigkeiten, usw. • Vollständige Untersuchung realer und möglicher Risiken, inkl. Beeinträchtigung des Personals, der Umwelt und der Ausrüstung – mit Bezug zu den relevanten Tests.

Entwurf und Genehmigung des MQP, der festlegt, wie die Qualifizierung durchgeführt wird • Erstellung der erforderlichen Formblätter • Einführung oder Erweiterung des Änderungs-Managementsystems.

Erstellung und Genehmigung von Testplänen und anderen Formvorlagen für alle Phasen der Qualifizierung • Überprüfung der Vollständigkeit und Plausibilität der technischen Entwurfsdokumentation, Zertifikaten, SOPs und der Schulung des Betriebspersonals.

Richtigkeit der mechanischen und elektrischen Ausführung • Nachweis der GMP- & FDA-Konformität der Werkstoffe, Bauteile, Flüssigkeiten, usw. • Ergebnisse der Kalibrierungen • Prüfung erforderlicher Sicherheitseinrichtungen • Richtigkeit der Funktionen und Arbeitsweisen gemäss Funktionsspezifikation.

Überprüfung der Produktqualität • Tests der Leistung / Zuverlässigkeit / Wartungsfreundlichkeit, Verbrauchswerte, usw. der Anlage / Maschine / Baugruppen • Iterative Feinabstimmung • Endgültiger Abnahmetest • Qualifizierungsbericht • Freigabe zur kommerziellen Produktion.